Zapewniamy „trójwymiarową” usługę 3Q, która pozwala naszym klientom oferować produkty najwyższej jakości!


Walidacja - Zarządzanie jakością systemów komputerowych

Walidacja to usługa doradztwa oraz nadzoru strategicznego nad działaniami CSV. Przygotowujemy oraz weryfikujemy produkty CSV, a także odpowiadamy za planowanie, racjonalizację i raportowanie podejścia walidacyjnego zarówno w projektach, jak i fazie operacyjnej systemów automatycznych i informatycznych.

Zobacz więcej
Kwalifikacja - Walidacja techniczna

Podczas kwalifikacji dostarczamy udokumentowane dowody oraz wykazujemy, że system działa według ustalonych parametrów oraz wymagań jakościowych.

Zobacz więcej
Bezpieczne procesy IT - IT Infrastructure Qualification (ITQ) oraz IT Processes, Compliance and Security (ITCS)

Kwalifikacja infrastruktury polega na zapewnieniu najwyższej jakości działania systemów IT oraz organizacji korzystającej z systemów IT. W trakcie kwalifikacji opracowuje się ogólne podejście, standardy i procedury istniejących, jak i nowych komponentów. Aby zarządzać efektywną organizacją IT, konieczne jest ustanowienie dobrze zdefiniowanych procesów IT oraz sposobu, w jaki IT zarządza nowymi parametrami np. wydajnością, wersjami oprogramowania czy bezpieczeństwem.

Ogólnym celem usługi jest zbudowanie technicznych, proceduralnych i strategicznych ram zgodnych z przepisami dotyczącymi zgodności (FDA, RODO, SOX), by zapewnić prawną i etyczną integralność firmy.

Zobacz więcej

quality traingle animation

Branże, w których pracujemy

Biotechnologiczna
Biotechnologiczna
Automatyka przemysłowa
Automatyka przemysłowa
Medyczna
Medyczna
Farmaceutyczna
Farmaceutyczna
IT
IT
Finansowa
Finansowa

Jak możemy Ci pomóc

WALIDACJA SYSTEMÓW SKOMPUTERYZOWANYCH
WALIDACJA SYSTEMÓW SKOMPUTERYZOWANYCH
  • Walidacja oprogramowania
    Zatwierdzamy, że specyfikacja oprogramowania odpowiada wymaganiom użytkownika i planowanemu wykorzystaniu. Oprogramowanie, które wymaga walidacji to takie, które stosuje się do wspierania procesów regulowanych. Zastępuje ono działania manualne.
  • Data integrity
    Zapewniamy ochronę bazy danych, dzięki czemu mamy pewność, że dane nie zostaną zmodyfikowane, sfałszowane czy wykasowane. Szczególnie istotne jest to w branży farmaceutycznej w kontekście bezpieczeństwa leków.
  • Serializacja
    Chronimy przed wydawaniem sfałszowanych produktów leczniczych. Serializacja zapewnia zabezpieczenia w postaci unikalnych identyfikatorów oraz urządzeń, które przeciwdziała manipulacji danymi.
  • Zarządzanie jakością oprogramowania
    Wdrażamy, testujemy oraz dokonujemy konserwacji systemu komputerowego, w trakcie którego ryzyko błędów czy awarii jest ograniczone. Świadczymy usługę Software Quality Assurance, która skupia się na cyklu życia systemu komputerowego.
  • Walidacja oprogramowania w laboratoriach
    Bierzemy odpowiedzialność za działania walidacyjne w laboratoriach. Oceniamy ryzyko systemowe, tworzymy raporty walidacyjne, a także pomagamy w procesie utrzymania zwalidowanego systemu.
  • Utrzymywanie stanu zwalidowanego
    Pilnujemy, by nie utracić stanu zwalidowanego w wyniku realizowanych czynności podczas produkcji. Jest to równie ważny proces jak sama walidacja. W wyniku awarii, napraw czy zmian możemy utracić stan zwalidowany, dlatego ważne jest, by stale zarządzać działajacymi sprzętami.


KWALIFIKACJA - WALIDACJA TECHNICZNA
KWALIFIKACJA - WALIDACJA TECHNICZNA

  • Kwalifikacja instalacji i mediów procesowych
    Dbamy o to, by instalacje wody, sprężonego powietrza, a także wyposażenie i systemy wspomagające mogły stabilnie i nieprzerwanie działać. Ich sprawna praca wpływa na urządzenia produkcyjne. Kwalifikacja instalacji dotyczy: klimatyzacji, wentylacji, instalacji wody oczyszczonej, wody do iniekcji, instalacji gazów sprężonych oraz instalacji pary.
  • Kwalifikacja instalacji laboratoryjnych
    Dbamy o to, by instalacje wody oczyszczonej, gazów laboratoryjnych, a także wyposażenie i systemy wspomagające mogły stabilnie i nieprzerwanie działać. Ich sprawna praca wpływa na urządzenia laboratoryjne oraz wyniki analiz laboratoryjnych. Kwalifikacja instalacji dotyczy: klimatyzacji, wentylacji, instalacji wody oczyszczonej, wody do iniekcji, instalacji gazów sprężonych oraz instalacji pary.
  • Kwalifikacja urządzeń produkcyjnych
    Sprawdzamy, czy wyposażenie produkcyjne oraz systemy wspomagające są sprawne. Kwalifikujemy całe linie produkcyjne, urządzenia pakujące, produkcyjne oraz urządzania pomocnicze.
  • Kwalifikacja urządzeń laboratoryjnych
    Sprawdzamy, czy urządzania laboratoryjne oraz systemy wspomagające są sprawne. Kwalifikujemy cieplarki, sterylizatory, nawiewy laminarne, komory stabilności, HPLC.
  • Kwalifikacja pomieszczeń
    Sprawdzamy, czy pomieszczenia przed oddaniem do użytku, są zgodne z wymaganiami GMP oraz zaleceniami HVAC. Wykonujemy testy środowiska, gdzie sprawdzamy wilgotność, temperaturę, przepływ powietrza itp. Kwalifikacja pomieszczeń dotyczy: pomieszczeń produkcyjnych i laboratoryjnych w strefach A, B, C i D na podstawie ISO14644-1, pomieszczeń specjalnych, magazynowych oraz śluz osobowych i towarowych.
  • Walidacja procesu produkcyjnego
    Zanim proces zostanie dopuszczony do produkcji seryjnej, należy zweryfikować, czy wytwarza on dobry jakościowo produkt. W wyniku walidacji procesu produkcyjnego, otrzymamy udokumentowane dowody.
  • Walidacja procesu mycia
    Sprawdzamy, czy czynność czyszczenia wyposażenia dokładnie usuwa wszystkie składniki farmaceutyczne wytwarzanych produktów, środków czyszczących i drobnoustrojów. Dzięki temu mamy pewność, że kolejny wytwarzany produkt, nie zostanie zanieczyszczony przez aktywne odpady z poprzedniego produktu. Prace wykonywane są według zasad GMP. Walidacja procesu mycia dotyczy: pomieszczeń, urządzeń produkcyjnych i pomocniczych, zautomatyzowanych procesów typu CIP, metod ręcznych, a także opracowania strategii zarządzania procedurami mycia.
  • Walidacja metod analitycznych
    Oceniamy i dokumentujemy ocenę charakterystyk metody analitycznej, takich jak: dokładność, powtarzalność, odtwarzalność, precyzja, liniowość, stabilność, zakres, granica detekcji oraz granica ilościowa. Efektem tych prac są udokumentowane dowody, iż walidacja jest właściwa dla danego celu. Walidacja metod analitycznych dotyczy: metod chromatograficznych, spektroskopowych i elektrochemicznych.
  • Walidacja wyrobów medycznych
    Efektem walidacji wyrobów medycznych są udokumentowane dowody, że wyroby medyczne są wysokiej jakości, a proces ich produkcji jest stabilny i nie ma niekontrolowanych przestojów.
  • Utrzymanie stanu zwalidowanego
    Po zakończonej walidacji, należy pamiętać o utrzymywaniu stanu zwalidowanego. Jest to etap przejścia w stan operacji i utrzymania. Polega on na zarządzaniu incydentami, zmianami oraz dokonywaniu systematycznych przeglądów.


BEZPIECZNE PROCESY IT
BEZPIECZNE PROCESY IT

Modelowanie i zarzadzanie jakością procesów IT

  • Kompleksowe zarządzanie jakością w macierzowym i zintegrowanym IT (TQM)
  • Usługi dostarczanie dokładnie na czas (JIT)
  • Zwiększenie szybkości usług i dostarczania
  • Uproszczenie procesów organizacji IT (np. koncepcja Lean)
  • Budowa IT zorientowanej na klienta wewnętrznego i zewnętrznego
  • Zarządzanie kosztami działań
  • Decentralizacja zarządzania IT
  • Redefinicja procesów (reengineering)
  • Zarządzanie projektami/programami IT


ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ W OBSZARZE PRZETWARZANIA DANYCH W MEDYCYNIE
ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ W OBSZARZE PRZETWARZANIA DANYCH W MEDYCYNIE

Modelowanie i zarzadzanie jakością procesów IT

  • Analityka operacyjna i optymalizacja
  • Data maining i integracja danych
  • Rozwiązania BI i hurtownie danych
  • Migracja danych historycznych


ROZWÓJ OPROGRAMOWANIA W OBSZARZE MEDYCYNY
ROZWÓJ OPROGRAMOWANIA W OBSZARZE MEDYCYNY

Modelujemy procesy IT oraz zarządzamy jakością przetwarzanych danych w medycynie. Dbamy również o rozwój oprogramowania w branży medycznej. Wszystkie zadania wykonujemy w oparciu o normy ISO 9001 oraz w duchu koncepcji TQM (Total Quality Management). Wdrażamy również takie metody jak:

  • KAIZEN
  • 5S
  • FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)
  • QFD (Quality Function Deployment)
  • SixSigma
  • JIT (Just in time)
  • Kanban

Wykonujemy projekty oparte na:

Rozwiązaniach chmurowych
Rozwiązaniach chmurowych

(SaaS Solution)

Bazach danych
Bazach danych
Systemach SAP
Systemach SAP
Narzędziach wsparcia procesów GMP
Narzędziach wsparcia procesów GMP
Systemach ERP
Systemach ERP
CRM
CRM
Systemach Zarządzania Procesami i Produkcją
Systemach Zarządzania Procesami i Produkcją
Rozwiązaniach Zintegrowanych EAI
Rozwiązaniach Zintegrowanych EAI

Portfolio

Czy wiesz, że...

Pandemia COVID-19 sprawiła, że projekty jakościowe są realizowane w procesie zdalnym. Nasi specjaliści od dawna już praktykują pracę zdalną, dlatego też bezzwłocznie zaoferujemy Ci rozwiązania informatyczne, które pomogą wdrożyć proces zdalnego dbania o jakość w procesach technologicznych.

Skontaktuj się z nami: quality@ttms.pl

Działamy w oparciu o:

Standardy jakości
Standardy jakości

Zobacz więcej

  • ISO 9001
  • ISO 27001
  • ISO 27012
  • ISO 20000
  • ISO 45000
Standardy procesowe i projektowe
Standardy procesowe i projektowe

Zobacz więcej

  • PMBok
  • Prince2
  • Lean
  • ITIL
  • Agile
U.S. Food and Drug Administration
U.S. Food and Drug Administration

Zobacz więcej

  • 21 CFR Part 11 – Electronic Records, Electronic Signatures (Pharmacy i Medical Device)
  • 21 CFR Part 210 – Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing Processing, Packing, or Holding of Drugs; General (Pharmacy)
  • 21 CFR Part 211 – Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals (Pharmacy)
  • 21 CFR Part 820 – Quality System Regulations (Medical Device)
European Medicines Agency
European Medicines Agency

Zobacz więcej

  • ISO 13485 – Medical Devices
  • ISO14644-1 Cleanroom Standards
  • European Comission Council Directive 93/42/EEC
  • EudraLex – Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines
Przepisy Ministerstwa Zdrowia
Przepisy Ministerstwa Zdrowia

Zobacz więcej

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
Normy branżowe
Normy branżowe

Zobacz więcej

  • Quality Management Systems – Process Validation Guidance (GHTF/IMDRF)
  • ICH Guideline: VALIDATION OF ANALYTICAL PROCEDURES: TEXT AND METHODOLOGY Q2 (R1)
  • ICH Guideline: GOOD MANUFACTURING PRACTICE GUIDE FORACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTSQ7
  • ICH Guideline: PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEMQ10
  • PIC/S GMP GUIDE
  • PIC/S GMP GUIDE (PART I: BASIC REQUIREMENTS FOR MEDICINAL PRODUCTS)
  • PIC/S GMP GUIDE (PART II: BASIC REQUIREMENTS FOR ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS)
  • PIC/S GMP GUIDE (ANNEXES)
  • ISPE Good Practice Guide: GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
  • ISPE Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to Electronic Records and Signatures
  • ISPE Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems (Second Edition)
  • ISPE Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to GxP Process Control Systems (Second Edition)
  • ISPE Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to Testing of GxP Systems (Second Edition)
  • ISPE Good Practice Guide: IT Infrastructure Control and Compliance
  • ISPE Good Practice Guide: Global Information Systems Control and Compliance
  • ISPE Good Practice Guide: Good Engineering Practice
  • ISPE Good Practice Guide: Applied Risk Management for Commissioning and Qualification
  • ISPE Baseline Guide Volume 5: Commissioning and Qualification
  • ISPE Good Practice Guide: Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC)
  • ISPE Good Practice Guide: Packaging, Labeling, and Warehousing Facilities (PACLAW)
  • ISPE Good Practice Guide: Process Gases
  • ISPE Baseline® Guide: Volume 4 – Water and Steam Systems (Second Edition)
  • ISPE Good Practice Guide: Approaches to Commissioning and Qualification of Pharmaceutical Water and Steam Systems (Second Edition)

Największe korzyści ze współpracy z TTMS Quality

Wiarygodny partner technologiczny
Wiarygodny partner technologiczny
Głębokie zrozumienie potrzeb
Głębokie zrozumienie potrzeb
Trustworthy Advisor
Trustworthy Advisor
Comprehensive Service Delivery (CSD)
Comprehensive Service Delivery (CSD)
Pewność wdrożenia, rozwoju i utrzymania jakości
Pewność wdrożenia, rozwoju i utrzymania jakości
Optymalizacja i Harmonizacja zarządzania procesami
Optymalizacja i Harmonizacja zarządzania procesami

O nas

Nasz zespół to 30 inżynierów do spraw jakości. Naturalną cechą każdego z nas jest dbałość o jakość w każdym aspekcie naszego życia! Kreatywność to nasze drugie imię.

Już od wielu zajmujemy się walidacją systemów skomputeryzowanych oraz walidacją techniczną, polegającą na kwalifikacji urządzeń, pomieszczeń i procesów. Dodatkowo modelujemy i zarządzamy jakością procesów IT.

Dbamy o ciągły rozwój, szkoląc się na warsztatach i konferencjach. Sami również edukujemy innych, organizując nasz flagowy projekt – Akademię Jakości. Jest to cykl spotkań, podczas których nasi mentorzy kształcą nowych pracowników, dzieląc się najlepszymi praktykami z zakresu walidacji, kwalifikacji, procesów IT.

To jak pracujemy zawodowo, wynika z tego jak żyjemy prywatnie. Jakość na pierwszym miejscu!

About us

Nasze kompetencje

Kontakty z branżami na rynkach zagranicznych
Kontakty z branżami na rynkach zagranicznych

na wszystkich kontynentach

Audyty wewnętrzne i zewnętrzne
Audyty wewnętrzne i zewnętrzne

branża produktów nikotynowych oraz wyrobów alkoholowych

Kontakty z cenionymi instytucjami
Kontakty z cenionymi instytucjami

wydającymi pozwolenia na produkcje: FDA, TUV Nord i TUV South, Główny Inspektor Farmaceutyczny

Utrzymanie i rozwój procesów
Utrzymanie i rozwój procesów

walidacja, kwalifikacja i bezpieczne IT

Nasze certyfikaty

Formalne certyfikaty

Internal auditor of quality management system acc. to EN ISO 13485
Internal Auditor – Quality Management System ISO 9001
Internal auditor of FSSC 22000
Quality System Auditor in accordance with PN-EN ISO/IEC 17025:2005
Laboratory Quality Manager in accordance with PN-EN ISO/IEC 17025:2005
ITIL4 Foundation Certificate in IT Service Management Issuing
Prince2 Practitioner
Management of Risk (M_o_R) Foundation

About us

Kontakt

Możesz też napisać na: quality@ttms.pl!

PiotrZawadzki
Piotr Zawadzki

COO

Warszawa
+48 505 191 071

Lub pobierz naszą broszurę informacyjną w formacie PDF.

linkedin facebook
Ta strona używa plików cookie w celach statystycznych, reklamowych i funkcjonalnych. Możesz zaakceptować pliki cookie lub wyłączyć je w ustawieniach przeglądarki.