





Kwalifikacja infrastruktury polega na zapewnieniu najwyższej jakości działania systemów IT oraz organizacji korzystającej z systemów IT. W trakcie kwalifikacji opracowuje się ogólne podejście, standardy i procedury istniejących, jak i nowych komponentów. Aby zarządzać efektywną organizacją IT, konieczne jest ustanowienie dobrze zdefiniowanych procesów IT oraz sposobu, w jaki IT zarządza nowymi parametrami np. wydajnością, wersjami oprogramowania czy bezpieczeństwem.
Ogólnym celem usługi jest zbudowanie technicznych, proceduralnych i strategicznych ram zgodnych z przepisami dotyczącymi zgodności (FDA, RODO, SOX), by zapewnić prawną i etyczną integralność firmy.
Zobacz więcej
(SaaS Solution)
Walidacja systemu IT to przede wszystkim Critical Thinking i Risk Based Approach. Kluczem jest identyfikacja i oszacowanie ryzyk, którymi w ramach projektu należy zarządzać i zminimalizować ich wpływ na „system intended use”, bezpieczeństwo pacjenta i integralność danych.
By dostarczyć klientowi rozwiązanie zgodne z jego oczekiwaniami, potrzebujemy elastycznie zaplanować walidację, wymagane produkty i narzędzia wspierające oraz doświadczenia Project Managera i Validation Specialist. Są to fundamenty do zapewnienia stanu zwalidowanego i efektywnego wspierania systemu w fazie operacyjnej.
System IT to również opisujące go specyfikacje, matryce ryzyk, testy i raporty, które muszą być przygotowane w sposób “smart”, tak aby były bezsprzecznym dowodem walidacji dla audytora a jednocześnie materiałem do pracy w rękach zespołu projektowego.
Dlatego w naszych codziennych projektach coraz częściej Computerised System Validation ewoluuje w kierunku Computerised System Assurance a Documentation Management w kierunku Records Management.
Zajmuję się audytem GMP, kwalifikacją dostawców substancji czynnych opakowań bezpośrednich oraz walidacją systemów komputerowych. Walidowałem sprzęt i procesy. W zakres mojego doświadczenia i zainteresowań wchodzą również audyty laboratoriów oraz wytwórców kontraktowych.
Przeprowadzałem pełne audyty GMP od strony jakościowej oraz audyty wymagań ISO. Moje działania dotyczą głównie branży farmaceutycznej, a także firm spożywczych oraz kosmetycznych. Wynajmowano mnie, bym wskazał optymalne rozwiązania przed inspekcjami GIFu. Otrzymywałem wtedy świetny feedback!
Zajmuję się również przeskalowaniem procesów biotechnologicznych.
Nadzorowałem pod kątem jakości oraz weryfikowałem procesy walidacji i kwalifikacji dla obszaru wytwarzania form stałych produktów leczniczych. Uczestniczyłem w różnych aktywnościach, zaczynając od planowania i inicjacji procesów walidacyjnych i kwalifikacyjnych, które poparte są formalnym procesem kontroli zmian, a kończąc na uczestnictwie w testach i zatwierdzaniu kompletu dokumentacji.
Z 30-osobowym zespołem zarządczym i podwykonawcami zrealizowaliśmy zakres zadań dla Digital Upgrade Option Program. Naszym celem było zbudowanie i wdrożenie efektywnego procesu zarządzanie dystrybucją i implementacją cyfrowych kluczy produktów podczas skalowanego cyklu produkcyjnego płyt głównych u światowych producentów masowej elektroniki. Zakres zadań obejmował między innymi:
Pandemia COVID-19 sprawiła, że projekty jakościowe są realizowane w procesie zdalnym. Nasi specjaliści od dawna już praktykują pracę zdalną, dlatego też bezzwłocznie zaoferujemy Ci rozwiązania informatyczne, które pomogą wdrożyć proces zdalnego dbania o jakość w procesach technologicznych.
Skontaktuj się z nami: quality@ttms.pl
Nasz zespół to 50 inżynierów do spraw jakości. Naturalną cechą każdego z nas jest dbałość o jakość w każdym aspekcie naszego życia! Kreatywność to nasze drugie imię.
Już od wielu zajmujemy się walidacją systemów skomputeryzowanych oraz walidacją techniczną, polegającą na kwalifikacji urządzeń, pomieszczeń i procesów. Dodatkowo modelujemy i zarządzamy jakością procesów IT.
Dbamy o ciągły rozwój, szkoląc się na warsztatach i konferencjach. Sami również edukujemy innych, organizując nasz flagowy projekt – Akademię Jakości. Jest to cykl spotkań, podczas których nasi mentorzy kształcą nowych pracowników, dzieląc się najlepszymi praktykami z zakresu walidacji, kwalifikacji, procesów IT.
To jak pracujemy zawodowo, wynika z tego jak żyjemy prywatnie. Jakość na pierwszym miejscu!
na wszystkich kontynentach
branża produktów nikotynowych oraz wyrobów alkoholowych
wydającymi pozwolenia na produkcje: FDA, TUV Nord i TUV South, Główny Inspektor Farmaceutyczny
walidacja, kwalifikacja i bezpieczne IT
Formalne certyfikaty
Internal auditor of quality management system acc. to EN ISO 13485
Internal Auditor – Quality Management System ISO 9001
Internal auditor of FSSC 22000
Quality System Auditor in accordance with PN-EN ISO/IEC 17025:2005
Laboratory Quality Manager in accordance with PN-EN ISO/IEC 17025:2005
Internal Auditor ISO 14001:2015
Internal Auditor EN ISO/IEC 27001:2017
Lead Auditor EN ISO/IEC 27001:2017
ITIL4 Foundation Certificate in IT Service Management Issuing
Prince2 Practitioner
Management of Risk (M_o_R) Foundation