Jak możemy Ci pomóc

WALIDACJA SYSTEMÓW SKOMPUTERYZOWANYCH
WALIDACJA SYSTEMÓW SKOMPUTERYZOWANYCH
  • Walidacja oprogramowania
    Zatwierdzamy, że specyfikacja oprogramowania odpowiada wymaganiom użytkownika i planowanemu wykorzystaniu. Oprogramowanie, które wymaga walidacji to takie, które stosuje się do wspierania procesów regulowanych. Zastępuje ono działania manualne.
  • Data integrity
    Zapewniamy ochronę bazy danych, dzięki czemu mamy pewność, że dane nie zostaną zmodyfikowane, sfałszowane czy wykasowane. Szczególnie istotne jest to w branży farmaceutycznej w kontekście bezpieczeństwa leków.
  • Serializacja
    Chronimy przed wydawaniem sfałszowanych produktów leczniczych. Serializacja zapewnia zabezpieczenia w postaci unikalnych identyfikatorów oraz urządzeń, które przeciwdziała manipulacji danymi.
  • Zarządzanie jakością oprogramowania
    Wdrażamy, testujemy oraz dokonujemy konserwacji systemu komputerowego, w trakcie którego ryzyko błędów czy awarii jest ograniczone. Świadczymy usługę Software Quality Assurance, która skupia się na cyklu życia systemu komputerowego.
  • Walidacja oprogramowania w laboratoriach
    Bierzemy odpowiedzialność za działania walidacyjne w laboratoriach. Oceniamy ryzyko systemowe, tworzymy raporty walidacyjne, a także pomagamy w procesie utrzymania zwalidowanego systemu.
  • Utrzymywanie stanu zwalidowanego
    Pilnujemy, by nie utracić stanu zwalidowanego w wyniku realizowanych czynności podczas produkcji. Jest to równie ważny proces jak sama walidacja. W wyniku awarii, napraw czy zmian możemy utracić stan zwalidowany, dlatego ważne jest, by stale zarządzać działajacymi sprzętami.


KWALIFIKACJA - WALIDACJA TECHNICZNA
KWALIFIKACJA - WALIDACJA TECHNICZNA

  • Kwalifikacja instalacji i mediów procesowych
    Dbamy o to, by instalacje wody, sprężonego powietrza, a także wyposażenie i systemy wspomagające mogły stabilnie i nieprzerwanie działać. Ich sprawna praca wpływa na urządzenia produkcyjne. Kwalifikacja instalacji dotyczy: klimatyzacji, wentylacji, instalacji wody oczyszczonej, wody do iniekcji, instalacji gazów sprężonych oraz instalacji pary.
  • Kwalifikacja instalacji laboratoryjnych
    Dbamy o to, by instalacje wody oczyszczonej, gazów laboratoryjnych, a także wyposażenie i systemy wspomagające mogły stabilnie i nieprzerwanie działać. Ich sprawna praca wpływa na urządzenia laboratoryjne oraz wyniki analiz laboratoryjnych. Kwalifikacja instalacji dotyczy: klimatyzacji, wentylacji, instalacji wody oczyszczonej, wody do iniekcji, instalacji gazów sprężonych oraz instalacji pary.
  • Kwalifikacja urządzeń produkcyjnych
    Sprawdzamy, czy wyposażenie produkcyjne oraz systemy wspomagające są sprawne. Kwalifikujemy całe linie produkcyjne, urządzenia pakujące, produkcyjne oraz urządzania pomocnicze.
  • Kwalifikacja urządzeń laboratoryjnych
    Sprawdzamy, czy urządzania laboratoryjne oraz systemy wspomagające są sprawne. Kwalifikujemy cieplarki, sterylizatory, nawiewy laminarne, komory stabilności, HPLC.
  • Kwalifikacja pomieszczeń
    Sprawdzamy, czy pomieszczenia przed oddaniem do użytku, są zgodne z wymaganiami GMP oraz zaleceniami HVAC. Wykonujemy testy środowiska, gdzie sprawdzamy wilgotność, temperaturę, przepływ powietrza itp. Kwalifikacja pomieszczeń dotyczy: pomieszczeń produkcyjnych i laboratoryjnych w strefach A, B, C i D na podstawie ISO14644-1, pomieszczeń specjalnych, magazynowych oraz śluz osobowych i towarowych.
  • Walidacja procesu produkcyjnego
    Zanim proces zostanie dopuszczony do produkcji seryjnej, należy zweryfikować, czy wytwarza on dobry jakościowo produkt. W wyniku walidacji procesu produkcyjnego, otrzymamy udokumentowane dowody.
  • Walidacja procesu mycia
    Sprawdzamy, czy czynność czyszczenia wyposażenia dokładnie usuwa wszystkie składniki farmaceutyczne wytwarzanych produktów, środków czyszczących i drobnoustrojów. Dzięki temu mamy pewność, że kolejny wytwarzany produkt, nie zostanie zanieczyszczony przez aktywne odpady z poprzedniego produktu. Prace wykonywane są według zasad GMP. Walidacja procesu mycia dotyczy: pomieszczeń, urządzeń produkcyjnych i pomocniczych, zautomatyzowanych procesów typu CIP, metod ręcznych, a także opracowania strategii zarządzania procedurami mycia.
  • Walidacja metod analitycznych
    Oceniamy i dokumentujemy ocenę charakterystyk metody analitycznej, takich jak: dokładność, powtarzalność, odtwarzalność, precyzja, liniowość, stabilność, zakres, granica detekcji oraz granica ilościowa. Efektem tych prac są udokumentowane dowody, iż walidacja jest właściwa dla danego celu. Walidacja metod analitycznych dotyczy: metod chromatograficznych, spektroskopowych i elektrochemicznych.
  • Walidacja wyrobów medycznych
    Efektem walidacji wyrobów medycznych są udokumentowane dowody, że wyroby medyczne są wysokiej jakości, a proces ich produkcji jest stabilny i nie ma niekontrolowanych przestojów.
  • Utrzymanie stanu zwalidowanego
    Po zakończonej walidacji, należy pamiętać o utrzymywaniu stanu zwalidowanego. Jest to etap przejścia w stan operacji i utrzymania. Polega on na zarządzaniu incydentami, zmianami oraz dokonywaniu systematycznych przeglądów.


BEZPIECZNE PROCESY IT
BEZPIECZNE PROCESY IT

Modelowanie i zarzadzanie jakością procesów IT

  • Kompleksowe zarządzanie jakością w macierzowym i zintegrowanym IT (TQM)
  • Usługi dostarczanie dokładnie na czas (JIT)
  • Zwiększenie szybkości usług i dostarczania
  • Uproszczenie procesów organizacji IT (np. koncepcja Lean)
  • Budowa IT zorientowanej na klienta wewnętrznego i zewnętrznego
  • Zarządzanie kosztami działań
  • Decentralizacja zarządzania IT
  • Redefinicja procesów (reengineering)
  • Zarządzanie projektami/programami IT


ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ W OBSZARZE PRZETWARZANIA DANYCH W MEDYCYNIE
ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ W OBSZARZE PRZETWARZANIA DANYCH W MEDYCYNIE

Modelowanie i zarzadzanie jakością procesów IT

  • Analityka operacyjna i optymalizacja
  • Data maining i integracja danych
  • Rozwiązania BI i hurtownie danych
  • Migracja danych historycznych


ROZWÓJ OPROGRAMOWANIA W OBSZARZE MEDYCYNY
ROZWÓJ OPROGRAMOWANIA W OBSZARZE MEDYCYNY

Modelujemy procesy IT oraz zarządzamy jakością przetwarzanych danych w medycynie. Dbamy również o rozwój oprogramowania w branży medycznej. Wszystkie zadania wykonujemy w oparciu o normy ISO 9001 oraz w duchu koncepcji TQM (Total Quality Management). Wdrażamy również takie metody jak:

  • KAIZEN
  • 5S
  • FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)
  • QFD (Quality Function Deployment)
  • SixSigma
  • JIT (Just in time)
  • Kanban

Ta strona używa plików cookie w celach statystycznych, reklamowych i funkcjonalnych. Możesz zaakceptować pliki cookie lub wyłączyć je w ustawieniach przeglądarki.