Portfolio

Marcin
Marcin
Senior Lead and Team Validation

Walidacja Systemów w Chmurze AWS I SAP

Walidacja systemu IT to przede wszystkim Critical Thinking i Risk Based Approach. Kluczem jest identyfikacja i oszacowanie ryzyk, którymi w ramach projektu należy zarządzać i zminimalizować ich wpływ na „system intended use”, bezpieczeństwo pacjenta i integralność danych.

By dostarczyć klientowi rozwiązanie zgodne z jego oczekiwaniami, potrzebujemy elastycznie zaplanować walidację, wymagane produkty i narzędzia wspierające oraz doświadczenia Project Managera i Validation Specialist. Są to fundamenty do zapewnienia stanu zwalidowanego i efektywnego wspierania systemu w fazie operacyjnej.

System IT to również opisujące go specyfikacje, matryce ryzyk, testy i raporty, które muszą być przygotowane w sposób “smart”, tak aby były bezsprzecznym dowodem walidacji dla audytora a jednocześnie materiałem do pracy w rękach zespołu projektowego.

Dlatego w naszych codziennych projektach coraz częściej Computerised System Validation ewoluuje w kierunku Computerised System Assurance a Documentation Management w kierunku Records Management.

Andrzej
Andrzej
Senior Validation-Qualification Manager

Kwalifikacja i Walidacja GMP

Zajmuję się audytem GMP, kwalifikacją dostawców substancji czynnych opakowań bezpośrednich oraz walidacją systemów komputerowych. Walidowałem sprzęt i procesy. W zakres mojego doświadczenia i zainteresowań wchodzą również audyty laboratoriów oraz wytwórców kontraktowych.

Przeprowadzałem pełne audyty GMP od strony jakościowej oraz audyty wymagań ISO. Moje działania dotyczą głównie branży farmaceutycznej, a także firm spożywczych oraz kosmetycznych. Wynajmowano mnie, bym wskazał optymalne rozwiązania przed inspekcjami GIFu. Otrzymywałem wtedy świetny feedback!

Zajmuję się również przeskalowaniem procesów biotechnologicznych.

Mateusz
Mateusz
Senior Validation-Qualification Manager

Procesy Walidacji dla Stałych Form Produktów Leczniczych

Nadzorowałem pod kątem jakości oraz weryfikowałem procesy walidacji i kwalifikacji dla obszaru wytwarzania form stałych produktów leczniczych. Uczestniczyłem w różnych aktywnościach, zaczynając od planowania i inicjacji procesów walidacyjnych i kwalifikacyjnych, które poparte są formalnym procesem kontroli zmian, a kończąc na uczestnictwie w testach i zatwierdzaniu kompletu dokumentacji.

Piotr
Piotr
COO Quality

Digital Upgrade Option Program

Z 30-osobowym zespołem zarządczym i podwykonawcami zrealizowaliśmy zakres zadań dla Digital Upgrade Option Program. Naszym celem było zbudowanie i wdrożenie efektywnego procesu zarządzanie dystrybucją i implementacją cyfrowych kluczy produktów podczas skalowanego cyklu produkcyjnego płyt głównych u światowych producentów masowej elektroniki. Zakres zadań obejmował między innymi:

  • Jakościową, trójwymiarową analizę wykonalności (3Q): efektywności i skalowalności; zgodności z obecnymi i przyszłymi standardami i normami; bezpieczeństwa procesów.
  • Budowę dedykowanego systemu w oparciu o Microsoft Dynamics Axapta oraz grupy niezbędnych modułów dla systemów i aplikacji zintegrowanych, w tym także dedykowanych aplikacji i systemów wbudowanych.
  • Budowę i alokację (hybrydowo w Azure) dedykowanego Data Center.
  • Opracowanie dokumentacji oraz wdrożenia procesów zgodnych między innymi z Uptime Institute: Security/Design/Facility/Operations; ISO; GxP, ITIL GDPR.
  • Stworzenie stałego zespołu zarządzania, rozwoju i utrzymania Digital Upgrade Option Program.

Ta strona używa plików cookie w celach statystycznych, reklamowych i funkcjonalnych. Możesz zaakceptować pliki cookie lub wyłączyć je w ustawieniach przeglądarki.